粒(li)(li)(li)(li)子(zi)計數器(qi)是(shi)一種利用光(guang)的(de)(de)散射原理(li)進(jin)行塵(chen)粒(li)(li)(li)(li)計數的(de)(de)儀(yi)器(qi)。光(guang)散射和微(wei)(wei)粒(li)(li)(li)(li)大(da)(da)(da)小(xiao)、光(guang)波波長、微(wei)(wei)粒(li)(li)(li)(li)折射率(lv)及微(wei)(wei)粒(li)(li)(li)(li)對(dui)光(guang)的(de)(de)吸收特性等因素有關(guan)。但是(shi)就散射光(guang)強(qiang)度和微(wei)(wei)粒(li)(li)(li)(li)大(da)(da)(da)小(xiao)而(er)言，有一個基本(ben)規律，就是(shi)微(wei)(wei)粒(li)(li)(li)(li)散射光(guang)的(de)(de)強(qiang)度隨(sui)微(wei)(wei)粒(li)(li)(li)(li)的(de)(de)表(biao)面積增(zeng)加(jia)而(er)增(zeng)大(da)(da)(da)。這(zhe)樣必定(ding)流量(liang)的(de)(de)含(han)塵(chen)氣(qi)體通(tong)過一束(shu)強(qiang)光(guang)，使(shi)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)發射出(chu)散射光(guang)，通(tong)過聚光(guang)透鏡投(tou)射到(dao)光(guang)電倍增(zeng)管上(shang)，將光(guang)脈沖(chong)(chong)變為電脈沖(chong)(chong)，由脈沖(chong)(chong)數求得(de)顆粒(li)(li)(li)(li)數。根據粒(li)(li)(li)(li)子(zi)散射光(guang)的(de)(de)強(qiang)度與粒(li)(li)(li)(li)徑(jing)的(de)(de)函數聯系得(de)出(chu)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)直徑(jing)。這(zhe)樣只要測定(ding)散射光(guang)的(de)(de)強(qiang)度就可推知微(wei)(wei)粒(li)(li)(li)(li)的(de)(de)大(da)(da)(da)小(xiao)，就是(shi)光(guang)散射式(shi)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)計數器(qi)的(de)(de)基本(ben)原理(li)。

為確保(bao)潔凈室及相關環(huan)境到達受控標準GMP藥品廠(chang)房潔凈度(du)級(ji)(ji)(ji)(ji)別分為A，B，C，D四個等(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)。 A等(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)：高危(wei)險操作(zuo)(zuo)區(qu)(qu)(qu)(qu)，如灌裝區(qu)(qu)(qu)(qu)、放置(zhi)膠塞桶等(deng)區(qu)(qu)(qu)(qu)域，應當用單向流操作(zuo)(zuo)臺（罩）保(bao)持(chi)(chi)該區(qu)(qu)(qu)(qu)的(de)(de)環(huan)境狀況。 B級(ji)(ji)(ji)(ji)：指無(wu)菌制造(zao)和灌裝等(deng)高危(wei)險操作(zuo)(zuo)A等(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)級(ji)(ji)(ji)(ji)潔凈區(qu)(qu)(qu)(qu)所(suo)在的(de)(de)布(bu)景區(qu)(qu)(qu)(qu)域。 C級(ji)(ji)(ji)(ji)和D級(ji)(ji)(ji)(ji)：指無(wu)菌藥品生產過(guo)程中(zhong)重要程度(du)較低操作(zuo)(zuo)過(guo)程的(de)(de)潔凈區(qu)(qu)(qu)(qu)。在這些要害環(huan)境中(zhong)保(bao)持(chi)(chi)清潔的(de)(de)壓力越來越大(da),設施管理人員和醫療保(bao)健工程師優先(xian)選擇手持(chi)(chi)式粒子計數(shu)器來監測他們所(suo)在的(de)(de)活動(dong)氣(qi)(qi)流中(zhong)的(de)(de)粒子數(shu)目, 一起也(ye)允(yun)許他們削減氣(qi)(qi)流強度(du)并保(bao)護(hu)粒子計數(shu)低時的(de)(de)能量。

非(fei)活性(xing)(xing)粒子計數器的缺點(dian)是(shi)它們無法區分非(fei)活性(xing)(xing)粒子（如灰塵、煙霧等）與活性(xing)(xing)粒子（如細(xi)菌、病(bing)菌、花粉等）。傳(chuan)統觀念認為非(fei)活性(xing)(xing)粒子可作(zuo)為活性(xing)(xing)粒子的載體，而美國藥典仍然要求ISO Class 7空間采用瓊脂觸摸平皿的粒子計數。

環境監測與過程監測